洁净室运作流程
1. 分拣 2. 清洗 3. 烘干 4. 折叠
5. 检验 6. 密封 7. 打包 8. 递送
洁净室质量系统
– 拥有专业高等级的洁净洗涤工厂，可满足GMP标准
– 质量管理体系达到ISO 9001:2015
– 环境通过ISO 14698认证，严格控制生物污染
– 洁净室通过ISO 14644-1认证（NEBB认可）
– 洁净室达到ISO 5级
– 采用IEST-RP-CC003.4 Helmke Drum Test 进行批量质量控制
– PMS Lasair III Model 310C 粒子计数器
洁净室污染控制
所有污染控制活动的目标是持续确保受控环境达标的清洁水平。
以下是三种污染监测措施:
– 监测洁净室内空气中的微粒和微生物数量。
– 监测各类设施、原材料表面和水中的微生物数量。
– 监测制服及员工使用的消耗品的清洁度。
